NUESTRO PROGRESO EN EL DESARROLLO DE UNA POTENCIAL VACUNA CONTRA COVID-19

En la lucha contra COVID-19, una vacuna es una parte fundamental para abordar la crisis sanitaria mundial disminuyendo las tasas de infección, enfermedad y muerte en todo el mundo. Pfizer y BioNTech están aprovechando décadas de experiencia científica y están trabajando juntos para que nuestra vacuna COVID-19 en investigación esté disponible de la manera más rápida y segura posible. El ensayo clínico de fase 3 comenzó a fines de julio de 2020 y reclutó participantes de 12 años o más. El ensayo clínico continua abierto para que se inscriban participantes de entre 12 y 15 años.

Después de realizar el análisis de eficacia final en nuestro estudio de fase 3, la vacuna candidata COVID-19 basada en ARNm cumplió con todos los criterios de valoración principales de eficacia del estudio. El análisis de eficacia primario demostró que la vacuna tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis.

El 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech para COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes. Farvor de ver consultar la ficha técnica de EUA en www.cvdvaccine.com

El desarrollo de una vacuna innovadora en investigación para ayudar a prevenir el COVID-19 sólo es posible a través del trabajo dedicado de miles de personas y de aquellos que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación. Estamos comprometidos con la diversidad y la inclusión en nuestro estudio clínico y aseguramos que las personas de las comunidades que han sido más afectadas por COVID-19 tengan la oportunidad de participar.

Estamos agradecidos con cada uno de los aproximadamente 150 investigadores de los estudios clínicos y sus equipos de investigación que se unen con nosotros en este esfuerzo, así como a todos los participantes que se han ofrecido, y se ofrecerán como voluntarios, para ayudar a hacer una diferencia para la sociedad.

ACTUALIZACIÓN DEL ESTUDIO FASE 2/3

 

TrialProgress

ParticipantDiversity

ParticipantAge

Actualizado el lunes, 21 de diciembre de 2020, a las 09:00 am ET. Las actualizaciones se realizarán semanalmente.

PREGUNTAS FRECUENTES

LA VACUNA EN INVESTIGACIÓN

¿QUÉ TIPO DE VACUNA ES LA VACUNA EN INVESTIGACIÓN?

La vacuna en investigación es una vacuna basada en ARNm. Es un tipo de vacuna que da a las células del cuerpo instrucciones para producir proteínas virales que pueden ser reconocidas por el sistema inmunitario. Contiene una pequeña parte del código genético para la proteína de espiga SARS-CoV-2. Al suministrar el ARNm a las células del cuerpo, se expresa la proteína viral y se genera una respuesta del sistema inmunitario en su contra, con el objetivo de prevenir la enfermedad de COVID-19. La vacuna no contiene ningún virus vivo ni las partes del virus que puedan enfermar a una persona.

¿EN QUÉ SE DIFERENCIAN LAS VACUNAS BASADAS EN EL ARNm DE LAS VACUNAS TRADICIONALES?

Hay muchos tipos diferentes de vacunas utilizadas para ayudar a prevenir infecciones, y todas tienen el mismo objetivo: entrenar a su sistema inmunitario para reconocer y defenderse contra los organismos que causan enfermedades mediante la producción de anticuerpos contra la enfermedad y la activación de células inmunitarias como las células T. Algunas vacunas convencionales pueden estar compuestas de partes debilitadas, muertas o no infecciosas de un virus o bacteria. Las vacunas basadas en ARNm son diferentes porque contienen información sobre el agente infeccioso para dar instrucciones a las células del cuerpo para crear una proteína viral que pueda ser reconocida por el sistema inmunitario.

ESTUDIOS CLÍNICOS

¿CUÁL FUE EL OBJETIVO DE LA FASE 1 DEL ESTUDIO CLÍNICO?

Los estudios clínicos de fase 1 comenzaron en los Estados Unidos y Alemania en abril y fueron diseñados para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial de hasta cuatro vacunas candidatas de ARNm y para seleccionar qué vacuna candidata y qué dosis debían ser llevadas adelante para futuros estudios clínicos. Se seleccionó una vacuna candidata, BNT162b2 a un nivel de dosis de 30 µg en un ciclo de dos vacunas, para el ensayo clínico de fase 3 y también recibió la designación de Fast Track de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos del ensayo en EE. UU. y Alemania se han publicado y permiten que el programa continúe.

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE LA FASE 3 DEL ENSAYO CLÍNICO?

La fase 3 del estudio clínico está diseñada para determinar si la vacuna en investigación BNT162b2 es segura y eficaz en la prevención de la enfermedad COVID-19. Esta parte del estudio comenzó el 27 de julio de 2020 y se estima que inscriba hasta 44,000 participantes. El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que, después de realizar el análisis de eficacia final en su ensayo clínico de fase 3 en curso, la vacuna COVID-19 basada en ARNm cumplía con todos los criterios de valoración de eficacia primarios del estudio. El 10 de diciembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron la publicación de los resultados de este ensayo en el New England Journal of Medicine.

¿POR QUÉ AMPLIÓ LA INSCRIPCIÓN PARA EL ESTUDIO DE FASE 3?

En Septiembre de 2020, Pfizer amplió la inscripción de su estudio pivotal de fase 3 de la vacuna COVID-19 a aproximadamente 44.000 participantes. Esto permitió la inscripción de nuevas poblaciones, incluidos adolescentes de tan solo 16 años de edad y personas con infección crónica y estable de VIH (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis C o hepatitis B. En octubre de 2020, recibimos permiso de la FDA para inscribir adolescentes de tan solo 12 años. Al hacerlo, podemos comprender mejor la seguridad y eficacia potencial de la vacuna en individuos de más edades y orígenes.

¿CÓMO ES POSIBLE AVANZAR A ESTA VELOCIDAD EN EL ESTUDIO?

A pesar de que nos estamos moviendo con una velocidad extraordinaria, la preservación de altos estándares de calidad y seguridad es de vital importancia en todo el desarrollo. Estamos tomando todas las medidas regulatorias y operativas que normalmente tomaríamos para todos nuestros estudios de vacunas, manteniendo los más altos estándares en nuestro proceso de desarrollo. Esto requirió una enorme movilización de los recursos de Pfizer y BioNTech por adelantado a una escala nunca antes vista. También estamos trabajando estrechamente con las agencias regulatorias, proporcionando datos casi en tiempo real y recibiendo revisión y asesoramiento más rápido que nunca, para garantizar el desarrollo de esta potencial vacuna lo más rápido posible.

COMPROMISO CON LA SEGURIDAD

¿CÓMO SE ESTÁ MONITOREANDO LA SEGURIDAD DE LOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO?

La seguridad de los participantes es primordial. Al igual que con todos nuestros estudios, estamos siguiendo todas las reglas y regulaciones vigentes para garantizar la seguridad de los participantes. Por ejemplo, los protocolos de estudio son revisados por las autoridades regulatorias y aprobados por los comités de ética o las Juntas de Revisión Institucional, las cuales son comités independientes que revisan los métodos propuestos para la investigación. Además, el progreso del estudio es seguido de cerca tanto por Pfizer como por un grupo externo de expertos independientes llamado el Comité de Monitoreo de Datos o DMC, por sus siglas en inglés. Los investigadores del estudio también son responsables de monitorear la salud de los participantes, y los participantes en el estudio tienen visitas regulares de seguimiento planificadas como parte del mismo.

COMPROMISO CON LA DIVERSIDAD

COVID-19 HA AFECTADO DESPROPORCIONADAMENTE A LAS POBLACIONES SUBREPRESENTADAS. ¿CÓMO ABORDAN ESTO EN EL ESTUDIO?

Estamos comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros estudios clínicos. Hemos seleccionado sitios de investigación en diversas comunidades en los EE. UU. y en todo el mundo que se han visto afectados de manera desproporcionada por COVID-19, para ayudar a garantizar que las personas de las comunidades más afectadas tengan la oportunidad de participar. Puede encontrar un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos arriba. Compartimos con nuestros centros de investigación la importancia de reclutar personas que representen plenamente la diversidad racial y étnica de sus comunidades, y estamos involucrando a socios de defensa de pacientes y grupos comunitarios para crear conciencia sobre la importancia de la participación y la representación.

ACCESO A LA VACUNA, UNA VEZ APROBADA

¿CUÁNDO SERÁ LO MÁS PRONTO QUE ESTARÁ DISPONIBLE LA VACUNA PARA EL PÚBLICO?

El 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech para COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes. Farvor de ver consultar la ficha técnica de EUA en www.cvdvaccine.com.

¿QUIÉN RECIBIRÁ LA VACUNA PRIMERO, SI FUERA APROBADA?

Estamos trabajando con gobiernos de todo el mundo para proporcionar y distribuir nuestra vacuna, si fuera autorizada o aprobada. Esos gobiernos y autoridades regulatorias locales están proporcionando la vacuna según lo consideren apropiado.

¿CUÁNTO COSTARÁ LA VACUNA?

Fijaremos el precio de nuestra vacuna de una manera que ayude a los gobiernos a garantizar que sus poblaciones tengan poco o ningún costo de bolsillo por la vacuna. También es importante señalar que nuestros costos de desarrollo y fabricación de vacunas COVID-19 son totalmente autofinanciados, con miles de millones de dólares ya invertidos en un esfuerzo por ayudar a encontrar una solución a esta pandemia.

 

Para información adicional sobre Pfizer, por favor consulte nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluida la información proporcionada en las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros".