NUESTRO PROGRESO EN EL DESARROLLO DE UNA POTENCIAL VACUNA CONTRA COVID-19

En la lucha contra COVID-19, una vacuna es una parte fundamental para abordar la crisis sanitaria mundial disminuyendo las tasas de infección, enfermedad y muerte en todo el mundo. Pero hoy en día, no hay vacuna disponible. Pfizer y BioNTech están aprovechando décadas de experiencia científica y están trabajando juntos para desarrollar, probar y producir una vacuna basada en ARNm para ayudar a prevenir el COVID-19. El estudio clínico fase 2/3 inició a finales de Julio, y ahora pacientes de 12 años y más son elegibles para participar.

El desarrollo de una potencial vacuna innovadora para ayudar a prevenir el COVID-19 sólo es posible a través del trabajo dedicado de miles de personas y de aquellos que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación. Estamos comprometidos con la diversidad y la inclusión en nuestro estudio clínico y aseguramos que las personas de las comunidades que han sido más afectadas por COVID-19 tengan la oportunidad de participar.

Estamos agradecidos con cada uno de los más de 130 investigadores de los estudios clínicos y sus equipos de investigación que se unen con nosotros en este esfuerzo, así como a todos los participantes que se han ofrecido, y se ofrecerán como voluntarios, para ayudar a hacer una diferencia para la sociedad.

ACTUALIZACIÓN DEL ESTUDIO FASE 2/3

 

Trial Locations

Trial Progress

Diversity

Actualizado el lunes, 19 de octubre de 2020, a las 09:00 am ET. Las actualizaciones se realizarán semanalmente.

PREGUNTAS FRECUENTES

LA VACUNA EN INVESTIGACIÓN

¿QUÉ TIPO DE VACUNA ES LA VACUNA EN INVESTIGACIÓN?

La vacuna en investigación es una vacuna basada en ARNm. Es un tipo de vacuna que da a las células del cuerpo instrucciones para producir proteínas virales que pueden ser reconocidas por el sistema inmunitario. Contiene una pequeña parte del código genético para la proteína de espiga SARS-CoV-2. Al suministrar el ARNm a las células del cuerpo, se expresa la proteína viral y se genera una respuesta del sistema inmunitario en su contra, con el objetivo de prevenir la enfermedad de COVID-19. La vacuna no contiene ningún virus vivo ni las partes del virus que puedan enfermar a una persona.

¿EN QUÉ SE DIFERENCIAN LAS VACUNAS BASADAS EN EL ARNm DE LAS VACUNAS TRADICIONALES?

Hay muchos tipos diferentes de vacunas utilizadas para ayudar a prevenir infecciones, y todas tienen el mismo objetivo: entrenar a su sistema inmunitario para reconocer y defenderse contra los organismos que causan enfermedades mediante la producción de anticuerpos contra la enfermedad y la activación de células inmunitarias como las células T. Algunas vacunas convencionales pueden estar compuestas de partes debilitadas, muertas o no infecciosas de un virus o bacteria. Las vacunas basadas en ARNm son diferentes porque contienen información sobre el agente infeccioso para dar instrucciones a las células del cuerpo para crear una proteína viral que pueda ser reconocida por el sistema inmunitario.

ESTUDIOS CLÍNICOS

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE LA FASE 1 DE UN ESTUDIO CLÍNICO?

Los estudios clínicos de fase 1 comenzaron en los Estados Unidos y Alemania en abril y fueron diseñados para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial de hasta cuatro vacunas candidatas de ARNm y para seleccionar qué vacuna candidata y qué dosis debían ser llevados adelante para futuros estudios clínicos. El BNT162b2, a un nivel de dosis de 30 µg en un ciclo de dos vacunas, fue seleccionado para la fase 2/3 y también recibió la designación de Fast Track de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos).

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE LA FASE 2/3 DEL ESTUDIO CLÍNICO?

La fase 2/3 del estudio clínico está diseñada para determinar si la candidata a la vacuna BNT162b2 es segura y eficaz en la prevención de la enfermedad COVID-19. Esta parte del estudio comenzó el 27 de julio y se estima que inscribirá hasta 44,000 participantes. Si tiene éxito, el siguiente paso será buscar la revisión y aprobación regulatoria.

¿POR QUÉ AMPLIÓ LA INSCRIPCIÓN PARA EL ESTUDIO DE FASE 3?

En Septiembre de 2020, Pfizer amplió la inscripción de su estudio pivotal de fase 3 de la vacuna COVID-19 a aproximadamente 44.000 participantes. Esto permitió la inscripción de nuevas poblaciones, incluidos adolescentes de tan solo 16 años de edad y personas con infección crónica y estable de VIH (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis C o hepatitis B. En octubre de 2020, recibimos permiso de la FDA para inscribir adolescentes de tan solo 12 años. Al hacerlo, podremos comprender mejor la seguridad y eficacia potencial de la vacuna en individuos de más edades y orígenes.

¿CÓMO ES POSIBLE AVANZAR A ESTA VELOCIDAD EN EL ESTUDIO?

A pesar de que nos estamos moviendo con una velocidad extraordinaria, la preservación de altos estándares de calidad y seguridad es de vital importancia en todo el desarrollo. Estamos tomando todas las medidas regulatorias y operativas que normalmente tomaríamos para todos nuestros estudios de vacunas, manteniendo los más altos estándares en nuestro proceso de desarrollo. Esto requirió una enorme movilización de los recursos de Pfizer y BioNTech por adelantado a una escala nunca antes vista. También estamos trabajando estrechamente con las agencias regulatorias, proporcionando datos casi en tiempo real y recibiendo revisión y asesoramiento más rápido que nunca, para garantizar que el desarrollo de esta potencial vacuna pueda evolucionar lo más rápido posible.

COMPROMISO CON LA SEGURIDAD

¿CÓMO SE ESTÁ MONITOREANDO LA SEGURIDAD DE LOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO?

La seguridad de los participantes es primordial. Al igual que con todos nuestros estudios, estamos siguiendo todas las reglas y regulaciones vigentes para garantizar la seguridad de los participantes. Por ejemplo, los protocolos de estudio son revisados por las autoridades regulatorias y aprobados por las Juntas de Revisión Institucional, un comité independiente que revisa los métodos propuestos para la investigación. Además, el progreso del estudio es seguido de cerca tanto por Pfizer como por un grupo externo de expertos independientes llamado Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad. Los investigadores del estudio también son responsables de monitorear la salud de los participantes, y los participantes en el estudio tienen visitas regulares de seguimiento planificadas como parte del mismo.

COMPROMISO CON LA DIVERSIDAD

COVID-19 HA AFECTADO DESPROPORCIONADAMENTE A LAS POBLACIONES SUBREPRESENTADAS. ¿CÓMO ABORDAN ESTO EN EL ESTUDIO?

Estamos comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros estudios clínicos. Hemos compartido con nuestros centros de investigación la importancia de reclutar personas que representen plenamente la diversidad racial y étnica de sus comunidades, y estamos involucrando a socios de defensa de pacientes y grupos comunitarios para crear conciencia sobre la importancia de la participación y la representación.

ACCESO A LA VACUNA, UNA VEZ APROBADA

¿CUÁNDO ES LO MÁS PRONTO QUE ESTARÁ DISPONIBLE PARA EL PÚBLICO LA VACUNA?

Suponiendo que nuestro estudio tenga éxito, Pfizer y BioNTech planean solicitar una revisión regulatoria antes de fin de año. Si se obtiene aprobación o autorización regulatoria, las empresas esperan fabricar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y potencialmente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

¿QUIÉN RECIBIRÁ LA VACUNA PRIMERO, UNA VEZ APROBADA?

Estamos trabajando con gobiernos de todo el mundo para proporcionar y distribuir nuestra vacuna, si se aprueba. Una vez aprobada nuestra vacuna, esos gobiernos y autoridades regulatorias locales decidirán cómo se distribuirá la vacuna.

¿CUÁNTO COSTARÁ LA VACUNA?

Fijaremos el precio de nuestra vacuna de una manera que ayude a los gobiernos a garantizar que haya poco o ningún costo de bolsillo de la vacuna a su población. También es importante señalar que nuestros costos de desarrollo y fabricación de vacunas COVID-19 son totalmente autofinanciados, con miles de millones de dólares ya invertidos en un esfuerzo por encontrar una solución a esta pandemia.

 

Para información adicional sobre Pfizer, por favor consulte nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluida la información proporcionada en las secciones tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros".